在晚期透明细胞肾细胞癌（RCC）的治疗中，免疫检查点抑制剂结合酪氨酸激酶抑制剂已成为标准治疗方法。面对这种情况，RENOTORCH这项III期研究旨在比较Toripalimab联合Axitinib与Sunitinib作为一线治疗中等/高风险晚期RCC患者的疗效和安全性。这种探索性研究的目的在于为晚期RCC患者提供更有效的治疗方案，同时评估这种新组合疗法的安全性和耐受性。

在本研究中，患有中等/高风险的不可切除或转移性RCC患者以1:1的比例随机分配接受Toripalimab（每3周一次，静脉注射240 mg）加Axitinib（每天两次，口服5 mg），或Sunitinib（每天一次，口服50 mg，4周为一个6周周期或2周为一个3周周期）。主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括研究者评估的PFS、总体响应率（ORR）、总生存期（OS）和安全性。

结果显示，共有421名患者被随机分配接受Toripalimab加Axitinib（210名）或Sunitinib（211名）。中位随访时间为14.6个月，与Sunitinib相比，Toripalimab加Axitinib显著降低了疾病进展或死亡的风险35%（危险比率HR 0.65，95%置信区间CI 0.49-0.86；P=0.0028）。Toripalimab-Axitinib组的中位PFS为18.0个月，而Sunitinib组为9.8个月。Toripalimab-Axitinib组的IRC评估ORR显著高于Sunitinib组（56.7%对比30.8%；P<0.0001）。同时，也观察到了倾向于Toripalimab加Axitinib的OS趋势（HR 0.61, 95% CI 0.40-0.92）。治疗相关的3级以上不良事件在Toripalimab-Axitinib组的患者中发生率为61.5%，在Sunitinib组的患者中为58.6%。

(A)  IRC 评估的无进展生存期（意向治疗人群）

(B) 研究者评估的无进展生存期（意向治疗人群）

总之，研究表明，对于之前未经治疗的中等/高风险晚期RCC患者，Toripalimab加Axitinib比Sunitinib提供了显著更长的PFS和更高的ORR，并且具有可管理的安全性结局。这一发现为晚期RCC患者提供了一个新的有效治疗选择，展现了联合治疗方案在提升生存质量和延长生存时间方面的潜力。

原始出处：

Toripalimab plus axitinib versus sunitinib as first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: RENOTORCH, a randomized, open-label, phase III study. Ann Oncol. 2024 Feb;35(2):190-199. doi: 10.1016/j.annonc.2023.09.3108. Epub 2023 Oct 21. PMID: 37872020.