2024年2月23日，赛诺菲今天宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）已授予达必妥®（度普利尤单抗）第6个潜在适应症的补充生物制剂上市许可申请（sBLA）的优先审评，该适应症用于未控制的慢阻肺病（COPD）成人患者的附加维持治疗。FDA审批结果预计将于2024年6月27日获得。此前，中国也已同步递交上市许可申请，并获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

两项III期临床试验（BOREAS和NOTUS）的数据为本次sBLA以及全球范围内的其他申请提供了支持，这两项临床试验评价了达必妥^®在吸烟或有吸烟史、目前正在接受最佳标准吸入疗法（三联疗法）但仍未控制的伴有2型炎症的慢阻肺病成人患者中的有效性和安全性，两项试验均达到了主要终点。

在BOREAS和NOTUS试验中：

l 与安慰剂组相比，达必妥^®治疗组52周中重度COPD急性加重发生率分别显著降低30%和34%。

l 两项试验显示，与安慰剂相比，达必妥^®能快速且显著改善肺功能，并且该获益持续至第52周。

l 在这两项试验中，达必妥^®的安全性结果与其在已获批适应症中的已知安全性特征基本一致。与安慰剂组相比，达必妥^®治疗组更常见的不良反应（≥5%）是背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。

优先审评通常被授予寻求批准有可能在严重疾病的治疗、诊断或预防方面提供显著改善的疗法的注册申请。目前，达必妥^®在慢阻肺病中的潜在用途尚处于临床开发阶段，其用于该适应症的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。

关于慢阻肺病（COPD）

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种呼吸系统疾病，会导致肺部损害并引起肺功能进行性下降。慢阻肺病的症状包括持续咳嗽、气短和痰液分泌过多，这不仅会影响患者的日常活动能力，还会导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。此外，由于慢阻肺病控制不佳会出现反复急性加重，期间需要全身糖皮质激素治疗甚至是住院治疗，因此给患者带来了巨大的疾病和经济负担。吸烟和暴露于有害颗粒是慢阻肺病的关键风险因素，即使是已戒烟者，仍有可能发病或持续患病。十多年来，尚无新的治疗药物获批。

据估算，中国有慢阻肺病患者数近1亿，60岁以上人群患病率已超过27％，慢阻肺病还是中国第三大致死性疾病。

关于达必妥^®

达必妥^®是一种全人单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号转导，该药物不属于免疫抑制剂。在达必妥^®研发项目的III期临床试验中，达必妥^®表现出显著的临床疗效，并抑制了2型炎症，从而证实IL-4和IL-13是2型炎症的关键和核心驱动因素，而2型炎症在多种相关且往往以合并症形式存在的疾病中发挥着重要作用，这些疾病包括达必妥^®的获批适应症，如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸细胞性食管炎（EoE）、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU）。

达必妥^®已获得全球多个国家监管部门的批准，用于不同年龄人群的特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、EoE或结节性痒疹患者。目前，达必妥^®已在欧洲、美国和日本等全球60多个国家获批用于其中一种或多种适应症。全球有超过80万例患者正在接受达必妥^®治疗。

度普利尤单抗研发项目

度普利尤单抗由再生元与赛诺菲根据全球合作协议共同开发。目前，已在60多项临床试验中对度普利尤单抗进行了研究，参与研究的患者总数超过10,000例，涵盖了多种部分为2型炎症介导的慢性疾病。

除目前获批的适应症外，再生元和赛诺菲正在开展度普利尤单抗治疗多种由2型炎症或其他过敏过程引起的疾病的III期临床试验，包括慢性自发性荨麻疹、不明原因的慢性瘙痒、伴有2型炎症的慢阻肺病和大疱性类天疱疮等。目前，度普利尤单抗的这些潜在用途尚处于临床研究阶段，其在这些疾病中的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。

注：*达必妥^®慢阻肺病适应症尚未在中国获批