近日，吉利德科学公司宣布已获得FDA的紧急批准，允许其抗病毒药物Veklury (remdesivir) 用于治疗高风险的未住院的成人和青少年COVID-19患者。

Veklury于2020年底成为第一个获得FDA批准用于COVID-19的治疗药物，静脉内 (IV) 抗病毒药物Veklury适用于12岁及以上的住院患者，这些患者被认为具有疾病进展的高风险。吉利德指出：“此时，美国超过一半的COVID-19住院患者接受Veklury治疗”。

扩大的适应症允许Veklury在合格的门诊环境中给药，可以在连续三天内进行每日静脉输液。FDA还扩大了Veklury的儿科紧急使用授权（ EUA ），以包括12岁以下疾病进展高风险的非住院患者。

这项批准是基于III期PINETREE试验的结果，该试验评估了在非住院高风险患者中进行的为期三天的Veklury治疗的有效性。对PINETREE试验中562例受试者（随机分配接受Veklury或安慰剂）的分析表明，与安慰剂相比，接受Veklury的受试者在第28天出现与COVID-19相关的住院或全因死亡的可能性将低87% ，已达到主要终点。在此期间，在研究的任一组均未观察到死亡。

同时，吉利德首席执行官 Daniel O’Day指出，该公司还在推进COVID-19的研究性口服化合物GS-524。GS-524与Veklury具有相同的抗病毒作用机制，正在I期试验中进行验证。

上个月，美国监管机构授权辉瑞公司的Paxlovid (nirmatrelvir) 和默克公司的molnupiravir用于紧急使用。这两种口服抗病毒药物都适用于治疗高危人群的轻度至中度 COVID-19。

 

原始出处：

https://firstwordpharma.com/story/5485239