摘要:卒中是威胁国人健康的主要慢病之一｡脑颈血管超声在卒中高危人群筛查及临床诊治中是不可替代的一种影像学检查方法｡开展单病种超声质量控制项目,实现精细化超声质量控制管理是超声医疗质量提升的发展趋势｡作者总结了2015年至2024年首都医科大学宣武医院牵头组织的4项血管超声多中心课题质量控制方法,包括规范化培训､建立三级质量控制体系､升级智能化数据库等,在保障多中心课题研究质量的同时助力提升了参与课题单位血管超声的医疗质量｡

卒中是威胁国人健康的主要慢病之一,具有高发病率､病死率､致残率和高复发率,给社会和家庭带来沉重的经济和社会负担｡随着我国卒中防治工作的深入,脑颈血管超声作为卒中高危人群筛查及临床诊治不可替代的一种影像学检查方法,在国内得到广泛推广｡脑颈血管超声专业质量控制的不断深入,促进了血管超声专业医师技能不断夯实,检测水平不断提高｡开展单病种超声质量控制项目,实现精细化超声质量控制管理是超声医疗质量提升的发展趋势｡2021年,全国医疗机构颈动脉狭窄(狭窄率≥50%)超声诊断平均符合率为84.84%,最低省份仅为54.12%,国家超声医学质量控制中心《2022年国家医疗服务与质量安全报告———超声医学分册》提出,将单病种颈动脉狭窄(狭窄率≥50%)超声诊断符合率纳入超声质量控制指标,并指出需要开展单病种超声质量控制项目,实现精细化超声质量控制管理｡实施单病种多中心质量控制项目,有助于实现特定疾病的超声精准化评估,提升基层医院的超声诊疗水平,有利于促进医疗服务的整体性､协调性和连续性发展,促进医疗质量同质化｡

笔者总结了由首都医科大学宣武医院牵头组织的4项血管超声多中心课题质量控制方法及流程,以期为进一步提升血管超声医疗质量提供参考｡

1 脑颈血管超声多中心课题组织实施与质量控制

1.1 多中心课题概况

2015年至2024年,在国家卫生健康委脑卒中防治工程委员会及国家卫生健康委能力建设和继续教育中心的支持下,由首都医科大学宣武医院血管超声科牵头组织具有脑颈动脉及下肢动脉超声检查专业的高级卒中中心,完成了4项血管超声多中心课题,详见表1,目前已结题3项(课题1､2､3,研究方向为脑颈动脉超声的相关临床课题),在研课题1项(课题4,研究方向为下肢动脉粥样硬化性病变超声检测)｡

1.2 多中心课题实施及质量控制

同质化是影响多中心课题研究质量及研究结果准确性与可靠性的关键因素｡姜玉新等在《提升超声医疗水平,促进质量持续改进》一文中也明确指出,多中心医疗质量管理是实现同质化的有效防范措施｡在组织实施上述4项国家级多中心课题过程中,牵头单位通过规范化培训､数据与诊断报告表述及结果提示相结合的方法,为多中心课题的完成与研究质量控制的同质化提供了保障｡

1.2.1 课题实施前规范化培训:规范化的血管超声操作技术是影响检查结果准确性的重要因素之一｡上述4项多中心课题的研究内容涉及脑颈动脉及下肢动脉粥样硬化性病变的超声检测评估,课题参与单位均为国内脑卒中防治工程高级卒中中心,血管超声检查水平居于地区领先水平｡课题实施前,牵头单位对各参与单位负责人及主要联络人提出课题实施相关的组织､落实要求和专业技术规范化培训要求,具体包括:(1)明确多中心实施方案细则;(2)培训脑､颈及下肢动脉超声规范化操作､专用数据库应用､报告存储､上传图像规范化操作技能等,并将相关内容整理成册供各分中心在课题实施过程中随时查阅;(3)采用统一的课题实施方案､专用数据库､血管超声规范化操作及诊断标准,保障课题同质化水平｡

1.2.2 课题实施过程中的三级质量控制体系建立及专项问题解析:多中心课题实施过程中,建立各分中心与牵头单位相关的三级质量控制体系｡第一,确定各分中心课题负责人与联络人为课题一级质量控制人员,对各分中心采集的超声图像及相关数据､报告的完整性､准确性及规范化水平进行一级质量控制｡对符合研究方案要求的数据准予上传｡第二,课题牵头单位成立专门质量控制小组,其成员为二级质量控制员并进行统一培训,利用标准术语､统一的质量控制模版向各分中心反馈相关检测数据的质量问题,做到质量控制标准统一｡课题2实施过程中质量控制小组每月将分中心上传的病例资料进行分析,总结共性问题,将不符合纳入数据库标准的样本反馈给各分中心负责人｡各分中心在接到质量控制反馈报告1周内再次检测并提交检测结果｡对于再次提交仍不合格的样本,质量控制小组在数据库中将其标记为不合格｡由于数据库的改进升级,课题3和课题4实施二级质量控制工作为实时进行,进一步提高了效率｡第三,多中心课题总负责人(三级质量控制员)针对二级质量控制小组成员的工作进行不定期抽查,对数据质量进行实时监督评价,并有权限对判定为合格的样本进行再次评估确认,保障数据库中纳入的样本质量达标｡

对课题实施过程中发现的问题进行专项解析,对专业技术问题进行反复专项培训,保障课题研究质量｡课题启动后,各分中心首先根据实施方案的要求上传5~10例样本至专用数据库,牵头单位质量控制小组成员对各分中心上传的数据与报告进行深入分析总结,及时将存在的问题反馈给各分中心｡例如,在课题4启动后,根据参与单位的要求及首批上传的图像､数据､报告中出现的问题,将课题参与单位的参与人员分3批再次组织为期3d的专项操作技术与质量控制培训,以保障各分中心血管超声专业医师的超声检测结果与报告的同质化水平｡

此外,在课题实施的不同阶段加强专业技能与质量控制技术培训｡例如,课题3和课题4的研究人群既包括正常人群又包括动脉粥样硬化性病变患者,正常人群观察量入组完成后,病例组纳入前,课题牵头单位对患病人群血管超声检查的操作切面､规范化报告书写再次进行专项培训,并根据各分中心上传样本中存在的质量问题专门组织质量控制会议和数据信息进度发布会议,保障课题研究质量及进度｡

2 建设､完善结构化数据库,助力多中心课题组织实施与质量控制

上述4项多中心课题均建立了专用数据库,数据库内容涵盖纳入人群基本信息(加密)､危险因素､相关检验指标､超声数据､超声图像､放射影像检查图片及超声结果报告｡随着信息化技术水平的不断提高,结构化数据库建设不断升级和完善｡结构化数据库在设计方面以勾选选择和数字填写为主,避免文字输入｡数字填写项目设置了数据合理范围及格式限制,避免数据录入时出现不合理或错误录入｡

在课题1与课题2实施阶段,牵头单位的二级质量控制小组成员可在数据库上浏览上传的数据､图像及报告,对于发现的问题可每个月定期通过单列式Excel表格进行反馈｡这种质量控制模式的缺点是不能及时发现并反馈相关问题,对于需要补充的数据可能无法及时补充(如患者已经出院,无法重新采集数据､图像),一定程度上影响了效率｡课题3和课题4实施阶段开发了具备质量控制功能的智能化数据库,可以对填报数据的完整性及准确性进行初步的自动质量控制,对于漏填报或填报不准确的数据可通过对话框提示数据上传者及时补充或修改｡自动质量控制合格的样本方可提交给二级质量控制员,二级质量控制员可以通过质量控制对话框对每个样本存在的问题进行及时反馈｡课题4实施阶段,在质量控制对话框中另设有分中心反馈信息栏,二级质量控制员与一级质量控制小组成员之间可以针对样本问题进行对话沟通,进一步提高了效率｡

课题4的智能化数据库还具备根据超声数据自动生成标准化超声表述与报告结论的输出功能,提升超声报告规范化水平和效率的同时,有助于智能质量控制目标的实现｡另外,课题3和课题4所用数据库均具备初步的统计分析功能,可助力牵头单位质量控制小组对各分中心的数据上传数量及质量进行实时分析,进一步优化了智能化数据分析功能｡

3 多中心课题开展及质量控制促进课题参与单位血管超声专业学科发展

通过多中心课题的组织实施,各参与单位的血管超声检查质量明显提升｡以课题3为例,53家分中心未经二级､三级质量控制的首次上传的数据平均合格率(包括数据准确性､图像质量规范化及报告准确性)仅为45.49%,通过牵头单位二级及三级质量控制后,合格率提升至94.11%,课题结题时,10家参与单位的合格率达100.00%,35家参与单位的合格率在95.00%以上｡

课题2纳入的样本涉及颈动脉血运重建术的颈动脉狭窄病变数据,多中心课题最终数据统计结果显示,以CT血管成像和(或)DSA为参照标准,术前超声评估颈动脉狭窄(狭窄率50%~69%及70%~99%)的准确率达94.38%,高于2021年全国医疗机构颈动脉狭窄(狭窄率≥50%)超声诊断平均符合率(84.84%)｡多中心课题的实施一定程度上提升了参与单位的脑颈动脉及下肢动脉超声的规范化检查水平及检测质量｡各分中心负责人通过参与多中心课题,改善了脑颈血管超声质量控制管理方法及理念,有助于各分中心相关超声专业诊疗质量的提高｡

另外,多中心课题的开展及质量控制在一定程度上也增加了参与单位的科研产出｡多中心课题牵头单位和参与单位对三级质量控制均合格的数据样本进行了分析及总结,目前已结题的3项多中心课题共发表相关学术论文12篇｡

综上所述,多中心课题实施过程中的规范化培训､三级质量控制体系建立及智能化数据库升级等多种质量控制措施,可为多中心课题的研究质量提供保障,同时也助力了参与课题单位的血管超声医疗质量的进一步提升｡未来依托信息化技术模式,搭建智能化､信息化的质量控制平台,持续提升超声医疗质量水平是学科发展的趋势,也是超声专业从业者的努力方向和目标｡