卵圆孔二孔房间隔缺损（ASD）的封堵是治疗这种先天性心脏病的标准方法。GORE CARDIOFORM ASD封堵器（GCA）于2019年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为一种用于ASD封堵的新型设备。该装置因其柔软的材料和适应性良好的设计被认为能减少心脏组织的损伤。然而，GCA设备的线框断裂（WFF）仍是临床关注的问题。本文通过ASSURED临床试验，评估GCA在36个月内用于ASD封堵的安全性和有效性，重点关注WFF的频率及其临床影响。

该研究为一项前瞻性、多中心、单组的临床试验，研究对象为569名接受GCA治疗的患者，包括初步研究的125名患者和持续准入阶段的444名患者。试验纳入了所有年龄段、ASD直径在8至35毫米之间的患者。研究的主要终点是设备植入后的6个月封堵成功率和综合临床成功率。次要终点包括技术和手术成功率、长达36个月的封堵和临床成功率，以及新发显著心律失常（CSNA）和WFF情况。患者在6个月和36个月时接受心脏超声、心电图和透视检查，以评估设备性能和潜在的并发症。

结果显示，569名患者中有526名（92.4%）成功植入了GCA封堵器。中位年龄为10.4岁，体重为35公斤。6个月时，478名患者中100%达到了封堵成功，其中95.6%为完全封堵。综合临床成功率在6个月和36个月分别为87.6%（468/534）和84.0%（351/418）。在手术后的30天内，3.7%的患者（21/569）出现了设备或手术相关的严重不良事件（SAE）。36个月内，新发显著心律失常发生率为4.2%。WFF在6个月时发生率为31.7%（138/436），36个月时升至56.8%（105/185），但没有观察到与WFF相关的临床后果。大多数断裂发生在设备的外缘区域，但无一例断裂导致设备位移或穿孔。

初次和持续随访患者的6个月和36个月结局总结

研究表明，GCA封堵器在ASD闭合中的安全性和有效性得到了证实。尽管WFF的发生率较高，但没有导致临床并发症，表明该设备具有较好的安全性。由于其独特的设计特点和广泛的尺寸选择，GCA封堵器为卵圆孔二孔房间隔缺损的治疗提供了更多选择，适用于不同年龄和体型的患者。

原始出处：

Long-Term Results of the Atrial Septal Defect Occluder ASSURED Trial for Combined Pivotal/Continued Access Cohorts. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Oct 14;17(19):2274-2283. doi: 10.1016/j.jcin.2024.07.013. Epub 2024 Sep 18. PMID: 39297855.