2024年5月31日，先声药业与瑞士Idorsia 公司合作宣布，双方合作的新型抗失眠药盐酸达利雷生片（Daridorexant）用于治疗中国失眠患者的III期临床试验已达到主要研究终点，显示出良好的有效性和安全性。

每晚一片，睡个好觉

该项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，由首都医科大学宣武医院王玉平教授牵头，旨在评估盐酸达利雷生片在中国失眠患者中的疗效和安全性。研究共纳入206例患者，覆盖全国33家研究中心，主要研究终点为失眠患者夜间觉醒的减少时间。

分析结果显示，与安慰剂相比，每晚睡前服用一片盐酸达利雷生片，可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标，同时安全耐受性良好。

达利雷生的有效性和安全性在国际上也已经获得了认可。此前，达利雷生海外III期临床数据已发表于《柳叶刀神经病学》杂志【1】。数据显示：在治疗的第1个月及第3个月，达利雷生较安慰剂显著改善了患者入睡、睡眠维持及自我报告的总睡眠时间，且不改变睡眠结构。此外，研究中未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，显示良好的安全耐受性，且支持长期用药。

失眠加剧 市场潜力待“点燃”

近些年，失眠、熬夜已经成为社会的常见问题。《2024中国居民睡眠健康白皮书》显示：59%的中国被调查居民存在失眠症状，仅有不到1/5的人拥有完全正常的无障碍睡眠。根据弗诺斯特沙利文公司预计，截至2025年，中国成人失眠患者将达到3亿。

庞大的失眠人群代表着巨大的临床需求与市场。2021年，中国失眠药物市场已经达到122.8亿元。但由于失眠创新药上市较少，市场需求始终未被满足，发展缓慢。未来随着新药上市激发潜力，市场规模有望快速提升。在此背景下，以食欲素受体拮抗剂为代表的第四代失眠药物正逐步走上舞台。

达利雷生是食欲素受体拮抗剂中的潜在Best-in-Class产品。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，帮助患者入睡和保持睡眠，且第二天无宿醉感、昏睡感。它也是目前唯一获得欧洲药品管理局（EMA）批准的改善日间功能的DORA类失眠药物。

此次III期临床研究的成功，进一步验证了达利雷生在中国失眠患者人群中的有效性和安全性，有望满足中国广大失眠患者的临床需求，成为失眠治疗的新选择。