01 为什么要做病理质量控制？

在一家美国大型教学医院对2694例病理诊断的质量控制分析中，有14.1%的错误，其中1.2%是主要错误，另有3.9%是诊断差异，7%是小错误，1.9%是书写错误，12.9%无临床意义[1]。

由此可见病理实验室的质量控制十分必要和重要，病理质量控制是确保病理诊断准确性和可靠性的关键环节，病理科实施病理质量控制有利于：

提高诊断准确性：

病理诊断是许多疾病确诊的金标准，尤其是肿瘤等疾病。通过质量控制，可以减少误诊和漏诊，确保患者得到正确的诊断。

保障患者安全：

准确的病理诊断直接关系到患者的治疗方案选择和预后评估。质量控制有助于避免因诊断错误导致的不当治疗，从而保护患者的生命安全。

提升医疗服务质量：

病理质量控制有助于提升医疗服务的整体水平，增强患者对医疗服务的信任度，提高医疗机构的声誉。

实现医疗质量的持续改进：

通过定期的质量控制活动，医疗机构可以识别和解决存在的问题，持续改进病理诊断流程和服务质量。

促进医学研究和教育：

高质量的病理诊断数据对于医学研究和教育至关重要，有助于推动医学科学的进步。

应对医疗纠纷：

在医疗纠纷中，准确的病理诊断记录可以作为重要的证据，有助于公正处理问题。

02 什么是质量控制？

质量控制是一系列活动和过程，旨在确保产品和服务满足既定的质量标准和用户需求。它是质量管理的一个重要组成部分，主要关注预防和纠正生产过程中的缺陷，以减少不合格品的产生。质量控制的目的是通过持续监控和改进生产过程，提高产品或服务的一致性和可靠性。

03 病理专业医疗质量控制指标（13个KPI）

2015年，国家卫计委医政医管局颁布病理学科的质控指标，从国家层面首次提出了质控要求。《病理专业医疗质量控制指标（2015年版）》共有13项，涵盖了病理质量诸多关键项目，是医院等级评审时对病理学科主要考核的质量指标。

指标一：每百张病床病理医师数

【定义】平均每100张实际开放病床病理医师的数量。

【意义】反映病理医师资源配置情况。

每百张病床病理医师数=病理医师数/同期该医疗机构实际开放床位数*100%

指标二：每百张病床病理技术人员数

【定义】病理技术人员是指进行病理切片、染色、免疫组化及分子病理等工作的专业技术人员。每百张病床病理技术人员数，是指平均每100张实际开放病床病理技术人员的数量。

【意义】反映病理技术人员资源配置情况。

每百张病床技术人员数=病理技术人员数/同期该医疗机构实际开放床位数*100%

人员配置标准：根据卫生部办公厅印发的《病理科建设与管理指南（试行）》要求，医疗机构应按照每百张病床配备1-2名病理医师，承担教学和科研任务的医疗机构应适当增加。病理科技术人员和辅助人员按照与医师1：1的比例配备。

例如：安徽省某人民医院开放床位790张病床，其病理科有2名病理医师和技术员2名，还有1名从事接收标本、发送报告、档案管理、取材记录等的辅助人员。因此前两项质控指标即分别为0.25（2/790）和0.25（2/790），离卫生部要求相差甚远。为满足人员配置标准，病理科需要注重人才梯队建设，引进或培养更多病理医生和技术人员，为病理科的专业发展提供有力支撑。

指标三：标本规范化固定率

【定义】标本规范化固定率是指规范化固定的标本数占同期标本总数的比例。

【意义】反映处理标本是否及时规范的重要指标。

标本规范化固定率=规范化固定的标本数/同期标本总数*100%

标本规范化固定：是指病理标本及时按行业推荐方法切开，使用10%中性甲醛缓冲液固定，固定液的量不少于组织体积的3～5倍（要确保标本全置于固定液之中）。有特殊要求者可使用行业规范许可的其它固定液。

正确的病理诊断需要有高质量的切片，正确的标本固定是制成高质量切片的第一步。如果固定不佳将导致组织自溶、结构破坏、细胞变形，就无法诊断，而且这是无法补救的一步。严重影响后续的常规HE制片质量和免疫组织化学及分子病理检查的结果。

指标四、五：HE染色和免疫组化染色切片优良率

【定义】

①HE染色优良切片优良率是指HE染色优良切片数占同期HE染色切片总数的比例。

②免疫组化染色优良切片优良率是指免疫组化染色优良切片数占同期免疫组化染色切片总数的比例。

【意义】反映病理科HE染色、免疫组化染色、制片质量的重要指标。

HE染色切片优良率=HE染色优良切片数/同期HE染色切片总数*100%

免疫组化染色切片优良率=免疫组化染色优良切片数/同期HE染色切片总数*100%

根据《临床技术操作规范（病理学分册）》要求，病理制片完成后，技术员应检查制片质量，并加贴标有标本病理号的标签，不合格的切片应立即重做。切片的质量评分标准如下表：

切片质量分级标准如下：

优良切片数即上表所述“优”级切片数加上“良”级切片数。

国家卫健委发布的《三级医院评审细则（2020版）》中要求，常规病理切片的优良率应达到≥98%（A级）、≥95%（B级）和≥90%（C级）。

高质量的HE切片是正确的病理诊断至关重要的基础和保证。一张切片的生产经过固定、全自动组织处理机、包埋、切片、染色、封片六个主要流程。每一个步骤出问题都可能影响HE切片质量，很多疑难病例是源于切片的质量而产生的。因此我们应该改变尽量手工操作低成本运营的理念，有条件的科室应采用自动化程度高的实验设备，如全自动组织脱水机、全自动HE染色封片一体机、全自动免疫组化分析仪等。

指标六、七、八：术中快速病理诊断、组织病理诊断和细胞病理诊断及时率

【定义】

① 术中快速病理诊断及时率：在规定时间内，完成术中快速病理诊断报告的标本数占同期术中快速病理诊断标本总数的比例。

② 组织病理诊断及时率：在规定时间内，完成组织病理诊断报告的标本数占同期组织病理诊断标本总数的比例。

③ 细胞病理诊断及时率：在规定时间内，完成细胞病理诊断报告的标本数占同期细胞病理诊断标本总数的比例。

【意义】反映病理科病理诊断及时率的重要指标。

术中快速病理诊断及时率=在规定时间内完成术中快速病理诊断报告的标本数/同期术中快速病理诊断标本总数*100%

组织病理诊断及时率=在规定时间内完成组织病理诊断报告的标本数/同期组织病理诊断标本总数*100%

细胞病理诊断及时率=在规定时间内完成细胞病理诊断报告的标本数/同期细胞病理诊断标本总数*100%

规定时间：是指单个标本术中快速病理诊断报告在收到标本后30分钟内完成。若前一例标本术中快速病理诊断报告未完成，新标本术中快速病理诊断报告在收到标本后45分钟内完成。穿刺、内窥镜钳取活检的小标本，自接收标本起，≤3个工作日发出病理报告；其他类型标本自接收标本起，≤5个工作日发出病理报告；需特殊处理、特殊染色、免疫组化染色、分子检测的标本，按照有关行业标准增加相应的工作日。细胞学标本，自接收标本起，≤2个工作日发出细胞病理诊断报告；需特殊处理、特殊染色、免疫组化染色、分子检测的标本，按照有关行业标准增加相应的工作日。

国家卫健委发布的《三级医院评审细则（2020版）》中要求，术中快速病理诊断的及时率应达到≥95%（A级）、≥95%（B级）和≥90%（C级）；常规病理诊断的及时率应达到≥95%（A级）、≥90%（B级）和≥85%（C级）；细胞病理诊断的及时率应达到≥95%（A级）、≥90%（B级）和≥90%（C级）。

以上3个指标是反映病理科病理诊断及时率的重要指标。它们间接体现了病理科人员配置的合理性、医技人员的专业水平、病理诊断流程的合理性、科室服务质量等，这将直接影响到医院手术台的周转率及医院的平均住院日。

指标九、十、十一：各项分子病理检测室内、室间及免疫组织化学染色室间质控/评合格率

【定义】

①各项分子病理检测室内质控合格率，是指各项分子病理检测室内质控合格病例数占同期同种类型分子病理检测病例总数的比例。

②免疫组化染色室间质评合格率，是指免疫组化染色室间质评合格次数占同期免疫组化染色室间质评总次数的比例。

③各项分子病理室间质评合格率，是指各项分子病理室间质评合格次数占同期同种分子病理室间质评总次数的比例。

【意义】反映病理科分子病理诊断、免疫组化染色质量的重要指标。

各项分子病理检测室内质控合格率=各项分子病理检测室内质控合格病例数/同期同种类型分子病理检测病例总数*100%

免疫组化染色室间质评合格率=免疫组化染色室间质评合格次数/同期免疫组化染色室间质评总次数*100%

各项分子病理室间质评合格率=分子病理室间质评合格次数/同期同种分子病理室间质评总次数*100%

分子病理检测室内质控合格是指检测流程及结果达到行业标准要求。免疫组化染色室间质评合格，是指参加省级以上病理质控中心组织的免疫组化染色室间质评，并达到合格标准。分子病理室间质评合格，是指参加省级以上病理质控中心组织的分子病理室间质评，并达到合格标准。

分子病理检测和免疫组织化学已经成为当今肿瘤病理学诊断极其重要的辅助诊断手段，在肿瘤的诊断与鉴别诊断、分子分型、肿瘤靶向/免疫治疗等发挥着重要作用，无论出现假阳性或假阴性的结果对于患者都是巨大的损失，可能引发医疗纠纷或诉讼。因此它的质控合格率是医疗服务质量和医疗安全的根本保证。

指标十二、十三：细胞学病理诊断质控符合率和术中快速诊断与石蜡诊断符合率

【定义】

①细胞学病理诊断质控符合率是指细胞学原病理诊断与抽查质控诊断符合的标本数占同期抽查质控标本总数的比例。抽查标本数应占总阴性标本数至少5%。

②术中快速诊断与石蜡诊断符合是指二者在良恶性病变的定性诊断方面一致。术中快速诊断与石蜡诊断符合率，是指术中快速诊断与石蜡诊断符合标本数占同期术中快速诊断标本总数的比例。

细胞学病理诊断符合率=细胞学原病理诊断与抽查质控诊断符合的标本数数/同期抽查质控标本总数*100%

术中快速诊断与石蜡诊断符合率=术中快速诊断与石蜡诊断符合的标本数数/同期术中快速诊断标本总数*100%

【意义】反映病理科细胞学病理诊断质量、术中快速诊断准确率的重要指标。

国家卫健委发布的《三级医院评审细则（2020版）》中要求，常规病理诊断准确率应达到≥99%（A级）、≥97%（B级）和≥95%（C级）；术中快速病理诊断准确率应达到≥95%（A级）、≥95%（B级）和≥90%（C级）；细胞病理诊断的准确率要求抽查达到规定要求≥95%（A级）和≥90%（B级）。这三项指标反映了病理医师的专业能力和诊断水平。病理科的诊断水平反映了医院的诊断水平，并间接地影响医院的科研水平。因此，人才培养和梯队建设对病理科的持续发展及医院的服务水平极其重要。

参考文献

1. Zarbo RJ，Meier FA，Raab SS.Error detection in anatomic pathology[J].Arch Pathol Lab Med，2005，129（10）：1237—1245.

2. 国家卫生计生委办公厅关于印发麻醉等6个专业质控指标（2015年版）的通知.附件5.病理专业医疗质量控制指标（2015年版）。

3. 三级医院评审细则（2020版）

4. [1]中华医学会.临床技术操作规范(病理学分册)[M].人民军医出版社,2004.