北京时间4月6—9日，第73届美国心脏病学会年度科学会议（ACC.24）于美国亚特兰大举办，本次大会共设置5场Late-Breaking Clinical Trials（LBCT），包含23项最新公布的临床研究结果，涉及心力衰竭、急性心肌梗死、高脂血症、瓣膜病、心肌病、高血压等众多方面。清华大学附属北京清华长庚医院心血管内科张萍教授团队将在现场为您带来实时系列报告，敬请关注。

A Double-blind， Randomized Placebo-Procedure-Controlled Trial of an Interatrial Shunt In Patients with HFrEF and HFpEF: Principal Results from the RELIEVE-HF Trial

一项在HFrEF及HFpEF患者中进行心房分流术的双盲、随机、安慰剂手术对照研究

（RELIEVE-HF试验）

Gregg W Stone教授公布RELIEVE-HF研究结果（ 罗江滢 摄自亚特兰大）

01 研究背景

心力衰竭具有左房压力增高及肺静脉充血的特征，而左房压力会随着运动负荷及容量负荷的增加而增加，且很难通过药物治疗。心房分流器（inter-atrial shunt， IAS）可以通过自主调节机制降低左房压力，从而改善心力衰竭的症状及预后。初步研究证实，Ventura IAS (V-Wave Ltd) 可以降低充盈压、改善心脏结构及功能，改善HFrEF及HFpEF患者的症状及心功能。

RELIEVE-HF是一项随机、双盲、安慰剂手术对照的多中心临床试验，旨在研究V-Wave Ventura IAS 在症状性心衰患者中（任意LVEF，进一步分层为LVEF≤40%和LVEF＞40%）应用的安全性和有效性。

02 研究设计

1.  V-Wave Ventura IAS装置介绍

V-Wave Ventura IAS由镍钛合金材料构造骨架，其表面全覆盖有ePTFE材料，这种材料可以保持内部管腔通畅，避免晚期内腔丢失。整体结构呈现漏斗形状，可以实现安全且无创伤地固定在位。装置长度为12 mm，左房侧内径为14 mm，右房侧内径为11 mm，漏斗颈部内径为5.1 mm，Qp/Qs 约1.2:1。Ventura IAS装置经由14F递送系统置入（可回收），通过在左心房和右心房之间建立一条通道，允许血液从压力较高的左心房流向压力较低的右心房，从而实现降低左房压力及肺静脉压力的目的。植入V-Wave Ventura IAS后需常规双联抗血小板（DAPT）6个月。

V-Wave Ventura IAS装置示意图

2. 主要纳入标准

1）缺血性或非缺血性心肌病（任意LVEF）并记录到心衰至少6个月；

2）NYHA Ⅱ~Ⅳ级，已经使用最大耐受剂量的GDMT以及针对心衰节律的器械治疗；

3）近12个月曾因心衰住院和/或（BMI校正后）BNP/NT-proBNP升高（NYHA Ⅱ级患者需同时满足）；

4）100米≤6MWT≤450米。

3. 主要排除标准

1）静息收缩压＜90或＞160 mmHg或难治性心衰;

2）严重肺高压：定义为多普勒超声心动测量PASP＞70 mmHg或右心导管检查测量PVR＞4.0 WU，扩血管治疗无效；

3）右心功能不全：定义为经胸超声心动测量TAPSE＜12mm，或RVFAC≤25%；

4）经胸超声心动测量LVEDD＞8 cm；

5)  ASD， PFO， APVR， CHD治疗后，严重瓣膜损伤；

6）计划6个月内进行其他穿房间隔的手术。

4. 主要有效性终点

包括全因死亡，心脏移植或LVAD植入，全心衰住院，全院外心衰恶化事件以及KCCQ-OSS从基线到12个月的变化≥5分。

5. 主要安全性终点

IAS组第30天器械相关或手术相关主要心脏和神经不良事件（MACNE事件），包括全因死亡、卒中、系统性栓塞或需要开胸手术或主要血管内手术修复。目标值OPC为11%。

03 研究结果

1. 研究路线

本研究从11个国家、113个中心共筛选1136例患者，最终纳入来自94个中心的508例患者，按照1:1随机分配到IAS组（N=250）和安慰剂组（N=258），中位随访时间为22个月。

2. 基线资料

两组患者人口学资料、合并症、器械治疗史、心功能、肾功能、经胸超声心动（TTE）及右心导管检查结果均未见显著性差异。IAS组患者均成功接受装置植入，IAS组手术时长及透视时间长于安慰剂组。

基线数据比较

基线数据比较

基线TTE数据比较

基线右心导管检查

手术过程细节

3. 主要安全性终点

30天内，IAS组无MACNE事件发生，发生率远低于OPC 11%（P＜0.0001）。

随访2年，IAS组无MACNE事件发生。

4. 主要有效性终点

1）IAS组与安慰剂组相比，全因死亡、心脏移植或LVAD植入、全心衰住院及全院外心衰恶化事件及其复合终点的年发生率均无显著性差异（P=0.96）

2） IAS组与安慰剂组相比，随访12个月KCCQ-OSS变化值无显著性差异（P=0.74）。

3）分层分析（LVEF≤40%/LVEF＞40%）

【LVEF≤40%】

IAS组发生全因死亡、心脏移植或LVAD植入、全心衰住院及全院外心衰恶化事件复合终点的年发生率显著低于安慰剂组（49.0% vs 88.6%，P＜0.0001）。

【LVEF＞40%】

IAS组发生全因死亡、心脏移植或LVAD植入、全心衰住院及全院外心衰恶化事件复合终点的年发生率显著高于安慰剂组（60.2% vs 35.9%，P=0.0001）。

值得注意的是，在LVEF≤40%人群中，IAS组与安慰组的全因死亡风险无显著性差异（P=0.19）；而在LVEF＞40%人群中，IAS组的全因死亡风险显著高于安慰剂组（P=0.004）

在LVEF≤40%及LVEF＞40%人群分层分析中，IAS组与安慰剂组相比，随访12个月KCCQ-OSS变化值均无显著性差异（P=0.89，P=0.51）

04 研究结论

经导管植入Ventura IAS装置是安全的，但随访2年的结果显示，其在全射血分数的心衰人群中并不减轻症状或改善预后。分层分析结果显示，IAS对HFrEF患者有益，而对HFpEF患者有害。