免疫球蛋白（IgE）介导的对牛奶过敏（CMA）是美国5岁以下儿童中最常见的食物过敏之一，估计患病率为2%。CMA是一个重要的健康问题，也是英国和美国幼儿致命过敏性休克的主要原因。CMA的疾病负担很高，因为与患有其他过敏症的儿童相比，患有CMA的儿童的与健康相关的生活质量较低。

目前的标准治疗是避免接触并准备对意外暴露进行处理，但因为西方饮食中牛奶（CM）无处不在，意外摄入频繁发生，每年有多达40%的儿童报告有牛奶过敏反应。目前尚未有针对IgE介导CMA的治疗方法获批；然而，包括口服、舌下和经皮免疫疗法（EPIT）以及生物疗法在内的多种疗法正在研究中。本研究旨在评估经皮免疫疗法Viaskin牛奶在IgE介导的CMA儿童中的剂量、疗效和安全性。

在2014年11月-2017年12月期间，在美国和加拿大的17个试验地点进行了一项1/2期、随机、双盲、安慰剂对照的剂量范围临床试验。研究对象为2至17岁IgE介导的CMA儿童。在研究开始时，通过双盲、安慰剂对照的食物挑战确认当前的CMA。A部分评估了150微克、300微克或500微克Viaskin牛奶的短期安全性；B部分评估了3种剂量与安慰剂在12个月治疗期间的疗效和安全性。在308名经医生诊断为CMA的筛查参与者中，198名符合资格标准（包括引发剂量300毫克或以下），并被随机分配。主要结果是治疗反应者的比例，定义为在12个月双盲、安慰剂对照的食物挑战中，对牛奶蛋白的累积反应剂量增加10倍或更多（至少达到144毫克），或累积反应剂量达到1444毫克或更多。

结果显示，总共95.5%的随机参与者（平均[标准差]年龄，8[4.17]岁；198名中有124名男性[62.6%]）完成了治疗。在接受300微克剂量Viaskin牛奶的参与者中观察到最高的反应率，49名中有24名反应者（总体49.0%），而安慰剂组的53名中有16名反应者（30.2%）相比（比值比，2.19；95% CI，0.91-5.41；P = .09）。其中，反应率在在2至11岁年龄组中最高（38名中有22名[57.9%]与40名中有13名[32.5%]；P = .04）。大多数治疗出现的不良事件是轻度或中度的应用部位反应。在500微克Viaskin牛奶剂量组中，有一名参与者经历了与治疗相关的过敏性休克。

在这项随机临床试验中，每天使用300微克剂量的Viaskin牛奶进行12个月的经皮免疫疗法与2-11岁IgE介导的CMA儿童的治疗反应具有统计学意义。与治疗相关的过敏性休克和治疗中断率较低。需要进一步研究以探索Viaskin牛奶作为IgE介导的CMA儿童可行的治疗选择。

原文来源：

Petroni D, Bégin P, Bird JA, et al. Varying Doses of Epicutaneous Immunotherapy With Viaskin Milk vs Placebo in Children With Cow’s Milk Allergy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. Published online February 26, 2024. doi:10.1001/jamapediatrics.2023.6630