国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）（2021年第25号）

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）（2021年第25号）

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅车、软性接触镜、一次性使用鼻氧管等9个品种进行了产品质量监督抽检，共55批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一）电动轮椅车15台：分别为河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司、河南禾森医疗设备有限公司、金华市伊凯动力科技有限公司、昆山安明泰机电科技有限公司、昆山晶铁精密自动设备有限公司、上海威之群机电制品有限公司、文安县万通医疗器械有限公司、永康市优哈电器有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、中山市福仕得健身器材有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、随机文件、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、驻坡性能，不符合标准规定。
（二）软性接触镜7批次：分别为（韩国）珀丽拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD.、百事康有限责任公司BESCON CO.,LTD、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司、珀丽拓奇有限公司Polytouch Co.,Ltd、重庆蓝视博得光学科技有限公司、M.I CONTACT Co.,Ltd.目爱光学有限公司生产，涉及含水量、后顶焦度、基弧半径或给定底直径的矢高，不符合标准规定。
（三）神经和肌肉刺激器1台：北京爱沃斯洁翔云科技有限公司生产，涉及使用说明书不符合标准规定。
（四）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）6台：分别为珠海福尼亚医疗设备有限公司、深圳市中科微光医疗器械技术有限公司、深圳市奥生科技有限公司、北京新科华大医疗技术有限公司、湖南康达生物科技有限公司、长沙迪普美医疗科技有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、报警要求、可听报警信号、可听和可视报警、工作数据的准确性、可听指示必须先于输液结束的报警，不符合标准规定。
（五）验光仪1台：上海嫦娥光学仪器科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（六）一次性使用鼻氧管5批次：分别为江苏客乐医用器械有限公司、江西丰临医疗科技股份有限公司、石家庄喜得宝医疗器械有限公司、烟台金天医疗用品有限公司、北京红祥聚科贸有限公司生产，涉及泄漏、无菌、环氧乙烷残留量，不符合标准规定。
（七）医用电子体温计7台：分别为东莞市福达康实业有限公司、东莞市好康电子科技有限公司、东莞市协和医疗器械科技有限公司、北京康祝医疗器械有限公司生产，涉及技术说明书、显示范围、分辨力、最大允许误差、重复性、测量完成提示功能、低温和超温提示功能、测量时间、记忆功能、自动关机功能、设备或设备部件的外部标记、随机文件，不符合标准规定。
（八）医用氧气浓缩器（医用制氧机）8台：分别为佛山市凯亚医疗科技有限公司、黄山市雅适医疗器械有限公司、湖北益健堂科技股份有限公司、沈阳迈思医疗科技有限公司、丹阳市恒宁医疗器械有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、江苏双盛医疗器械有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产，涉及振动与噪声、外部标记、氧浓度，不符合标准规定。
（九）中频电疗仪5台：分别为沈阳中康世创科技有限公司、青岛中和医疗器械有限公司、广州一康医疗设备实业有限公司、西安金佰润医疗器械有限公司、黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、输入功率、连接——概述，不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。

附件：抽检不符合标准规定产品名单

国家药监局

2021年4月9日

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项目
1	电动轮椅车	河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司	河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司	RLD-100W01A	2020.4.28	河北省药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	设备或设备部件的外部标记
2	电动轮椅车	宁夏北昌医疗器械有限公司	河南禾森医疗设备有限公司	WC05904ZTL	2019年8月 190816	宁夏回族自治区药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	1.最大速度；2.水平路面制动
3	电动轮椅车	金华市伊凯动力科技有限公司	金华市伊凯动力科技有限公司	EPW61	2020.5.7 20200507001	浙江省药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	最大速度
4	电动轮椅车	昆山安明泰机电科技有限公司	昆山安明泰机电科技有限公司	AMT-N1A	20190602 2019050002	江苏省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	设备或设备部件的外部标记
5	电动轮椅车	昆山晶铁精密自动设备有限公司	昆山晶铁精密自动设备有限公司	DYW50(A500）	合格证：2020-05-19 20051201 JT00749	江苏省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	设备或设备部件的外部标记
6	电动轮椅车	上海威之群机电制品有限公司	上海威之群机电制品有限公司	WISKING1023	2020.5.26 WSERVER20200526-1023-00003	上海市药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	设备或设备部件的外部标记