伊伐布雷定片 首仿基药获批上市！

时间：2021-05-27 14:03:57   来源 网络   作者：网络

2021年5月25日，CDE数据显示，北京百奥药业有限责任公司以仿制4类新规申报的盐酸伊伐布雷定片（国药准字H20213404）已经获批上市并视同过评。根据《中华人民共和国药品注册管理办法》，化学药品新4类为“境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。”北京百奥药业有限责任公司是国内首家仿制盐酸伊伐布雷定片并视同通过该品种一致性评价的企业。