麦瑞通医疗器械（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品设计变更后，止血阀的旋转器Y阀体之间存在内部间隙，导丝可能被夹住，从而使导丝推进困难的问题，生产商MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC对血管成型术用套件Angioplasty Packs（注册证编号：国械注进20183662011）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2022年4月12日
