美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在美敦力未正确跟踪和控制供应商Qosina变更控制的问题，生产商Medtronic Inc. 美敦力公司对小儿氧合系统AFFINITY PIXIE Oxygenation System（注册证编号：国械注进20183102418）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2021年12月30日
